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    化妝品生產經營監督管理辦法
    【發布部門】 國家市場監督管理總局【發文字號】 國家市場監督管理總局令第46號
    【發布日期】 2021.08.02【實施日期】 2022.01.01
    【時效性】 尚未生效【效力級別】 部門規章
    【法規類別】 化工產品與質量
    【全文】法寶引證碼CLI.4.5054960    

    國家市場監督管理總局令

    (第46號)





      《化妝品生產經營監督管理辦法》已經2021年7月26日市場監管總局第12次局務會議通過,現予公布,自2022年1月1日起施行。



    局長 張工



    2021年8月2日



    化妝品生產經營監督管理辦法

    (2021年8月2日國家市場監督管理總局令第46號公布)

    第一章 總 則


      第一條 為了規范化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,根據《化妝品監督管理條例》,制定本辦法。


      第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。


      第三條 國家藥品監督管理局負責全國化妝品監督管理工作。



      縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。


      第四條 化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系,履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務,對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。


      第五條 國家對化妝品生產實行許可管理。從事化妝品生產活動,應當依法取得化妝品生產許可證。


      第六條 化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度,確保產品可追溯。



      鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息,建立化妝品質量安全追溯體系。
    此人家庭地位極低

      第七條 國家藥品監督管理局加強信息化建設,為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務。



      負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品生產許可、監督檢查、行政處罰等監督管理信息。


      第八條 負責藥品監督管理的部門應當充分發揮行業協會、消費者協會和其他消費者組織、新聞媒體等的作用,推進誠信體系建設,促進化妝品安全社會共治。


    第二章 生產許可


      第九條 申請化妝品生產許可,應當符合下列條件:



      (一)是依法設立的企業;



      (二)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;



      (三)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理,空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求;



      (四)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員;



      (五)有與生產的化妝品品種、數量相適應,能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;



      (六)有保證化妝品質量安全的管理制度。


      第十條 化妝品生產許可申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料,并對資料的真實性負責。


      第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請人提出的化妝品生產許可申請,應當根據下列情況分別作出處理:



      (一)申請事項依法不需要取得許可的,應當作出不予受理的決定,出具不予受理通知書;



      (二)申請事項依法不屬于藥品監督管理部門職權范圍的,應當作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,并告知申請人向有關行政機關申請;



      (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期;



      (四)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容以及提交補正資料的時限。逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;



      (五)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正資料的,應當受理化妝品生產許可申請。謹防騙子



      省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理化妝品生產許可申請的,應當出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的,應當說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。


      第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請資料進行審核,對申請人的生產場所進行現場核查,并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。


      第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據申請資料審核和現場核查等情況,對符合規定條件的,作出準予許可的決定,并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發化妝品生產許可證;對不符合規定條件的,及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。



      化妝品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。


      第十四條 化妝品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。



      國家藥品監督管理局負責制定化妝品生產許可證式樣。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責化妝品生產許可證的印制、發放等管理工作。



      藥品監督管理部門制作的化妝品生產許可電子證書與印制的化妝品生產許可證書具有同等法律效力。


      第十五條 化妝品生產許可證應當載明許可證編號、生產企業名稱、住所、生產地址、統一社會信用代碼、法定代表人或者負責人、生產許可項目、有

      ······

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